SAE发生及处理的详细情况报告规范

SAE发生及处理的详细情况:(参考模板)

“首次报告”应包含但不限于以下信息,
  1. 患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病
  2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间
  3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级,行相关检查和治疗的情况
  4. 确认为SAE后的详细救治过程,有助于证实SAE严重性的检查结果等
  5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性
  6. 其他
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息,
  1. 患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断
  2. 自首次报告后,该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况
  3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性
  4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验
  5. 其他
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